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以GCP促中药发展

作者：[佚名] - 发布：2010-6-23 12:48:22 - 类型：整理 - 来源：中国中医药报
GCP是英文GoodClinicalPractice的简称，中文译为药品临床试验管理规范。我国中药GCP工作的日益完善，对于中药产品进入国际市场和现代中药的研发具有促进作用。　　GCP的实行缘于20世纪60年代在美国发生的“反应停事件”。从那之后，西方国家为了保证新药的有效性与安全性，要求必须对新药进行随机对照试验，以此来保障患者的权益不受侵害。我国中药的使用已有上千年的历史，但一直以来对其有效性和安全性的评估都是建立在医生的直接观察和患者症状、体征的反馈上，缺乏指标性的、量化的科学证据，对于中药现代化和走向国际市场是一个不足之处。因此中药的开发有必要实施临床试验，即按照代表性、重复性、随机性、合理性的原则进行临床对照试验。中药实施GCP的重要性如下。　　一是由于中药复方及单味药的内在组分及其相互作用极为复杂，给药效、毒理学研究带来很大困难，加上中医证候的基础性研究滞后，给中药临床试验结论的真实性、可靠性带来较大影响。目前，中药药代动力学研究仍处于起步阶段，尚有很多技术性难题有待解决。这些问题均严重地制约了中药现代化和国际化的进程。所以建立符合GCP要求的中药临床试验研究体系才能更科学地评价中药新药的安全性和有效性。　　二是在近20余年的中药新药开发中，以四类药最多，有些三类中药新药是低水平重复开发，比如用补阳还五汤加减治疗中风的新药多达50余种，大量浪费人力、物力和有限的科研经费。即使这些药物经批准投产了，也难以取得真正的医疗和市场效益。实施GCP有助于从中药开发的源头上防止低水平重复立项。　　三是多年来对中药不良反应的研究不够，药品说明书中对毒副作用多没有明确的提示。而许多中药确实存在着不同程度的毒性，加上中药在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，导致中药新药的有效性、安全性很难被国际市场接受。　　四是传统中药虽有长期临床实践的历史，但在数千年的时间里，社会、人体、疾病谱、医疗模式、科学水平等都发生了极大的变化，有必要对中药进行更全面、更安全的临床评价。而且研究中药的传统方法有其局限性，而通过临床随机对照试验可以科学地、真实地证实受试方药的有效性、安全性，是对传统中药复方的肯定，亦有助于发现药物的新功能或改变传统的给药途径与剂量
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	出处：中国中医药报责任编辑：liuxiuru
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